Váš prohlížeč blokuje jakýkoliv javascript na stránce. Aplikace bude fungovat omezeně! Povolte v nastavení prohlížeče spouštění javascriptu.

Váš prohlížeč nepodporuje cookies nebo jsou vypnuté. Aplikace nemůže fungovat bez podpory cookies! Povolte v nastavení prohlížeče cookies nebo použijte jiný prohlížeč.

Váš prohlížeč není plně podporován pro aplikaci ISZP a není použitelný v plné míře.

Detail ohlášené činnosti - Distributor

Registrační číslo 058587_dis

Ohlášená osoba

Název

Novocure Netherlands B.V.

Adresa

Ekkersrijt 2066, 5692 BA, Son en Breugel, Nizozemsko

IČO

68199910

SRN

Stav činnosti

Platná

Platnost od

07.03.2025

Platnost do

11.06.2027

Zdravotnický prostředek Id	BASIC UDI-DI	Název	Riziková třída	Určený účel
c4609dc3-37aa-4bff-872a-4b311bac4a03	0729010798402W8	ILE Transducer Array small - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
ee1c7782-6bfa-4925-ac21-69659235ebda	0729010798402W8	ILE Transducer Array small - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
ad85fc75-d106-4695-a161-8a200e76135b	0729010798402W8	ILE Transducer Array large - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
5994a469-1d05-433d-b6e7-cf28b5421dd7	0729010798402W8	ILE Transducer Array large - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
06918c8f-e734-4094-9a59-24e681733374	0729010798597XJ	ITE Transducer Array small - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
ed50b28d-295e-43fc-baec-8334d294dced	0729010798597XJ	ITE Transducer Array small - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
f1159fed-30bd-4174-89ee-252d14eff9b5	0729010798597XJ	ITE Transducer Array large - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
0b9a5ed7-1469-494e-906c-5fedb82d8aad	0729010798597XJ	ITE Transducer Array large – white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
906eba08-a094-479c-a464-894b60ee9c7c	0729010798403WA	Optune Lua	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
290fa17b-15e3-4635-9264-ae8716305fba	0729010798373WS	Optune Gio	IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
74941589-c4e6-4ca5-bf71-e8f1fdf27df3	0729010798373WS	Optune	IIb	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
eba20d51-b469-4476-99cb-224e2b3d49ee	0729010798394X2	Optune HFE transducer array, black	IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
25e40a88-29ef-404c-ab76-e3be0d15cac5	0729010798394X2	Optune HFE transducer array, white	IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
e08bb8f6-b606-4ef0-b4b7-ddef33da68dc	0729010798394X2	Flex transducer array, black	IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
86d39144-f24a-436f-8858-f69d5164f07c	0729010798394X2	Flex transducer array, white	IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
5af4539d-79d1-4a75-a0ab-aa0d50ce6e3a	0729010798375WW	INE Transducer Arrays - Black	IIb	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
90cdf0ea-115b-4fbc-80eb-df6a8d86c7bb	0729010798375WW	INE Transducer Arrays - White	IIb	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
6c2790b4-808d-45bc-830b-40366d2bd0e4	0729010798374WU	Optune Lua	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
7b0fa05f-8b7d-4003-aee9-6a01294b6895	0729010798596XG	ITE Transducer Array small - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
362f763c-cb29-4e6d-8205-d37e7e5e088c	0729010798596XG	ITE Transducer Array small - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
0cd13d52-ad05-4bc4-a8b5-3bf3e1bf18fe	0729010798596XG	ITE Transducer Array large - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
26563111-9bdc-46ed-bf3b-0ede67e2a1d5	0729010798596XG	ITE Transducer Array large - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
0b4c0fd2-d577-4487-8b55-c085e46bb087	0729010798376WY	ILE Transducer Array small - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
604a909c-88cf-435f-9fc5-59307182b351	0729010798376WY	ILE Transducer Array small - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
0afe6b11-c09c-48e2-a54e-bc10f0e0fc66	0729010798376WY	ILE Transducer Array large - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
e3cc97c9-92ae-493d-9fd9-d6a137946ffa	0729010798376WY	ILE Transducer Array large - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
87cce253-3c85-40cc-a72d-1c4265faddfc	0729010798304W7	NovoTAL flex	IIb	Software NovoTAL je určen k tomu, aby jej vyškolení radiologové používali k tomu, aby lékařům předepisujícím Optune poskytli mapy rozložení soustav snímačů.

Detail ohlášené činnosti - Distributor

Registrační číslo 058587_dis

Ohlášená osoba

Detail

Platnost činností

Chyba