Váš prohlížeč blokuje jakýkoliv javascript na stránce. Aplikace bude fungovat omezeně! Povolte v nastavení prohlížeče spouštění javascriptu.

Váš prohlížeč nepodporuje cookies nebo jsou vypnuté. Aplikace nemůže fungovat bez podpory cookies! Povolte v nastavení prohlížeče cookies nebo použijte jiný prohlížeč.

Váš prohlížeč není plně podporován pro aplikaci ISZP a není použitelný v plné míře.

Detail ohlášené činnosti - Distributor

Registrační číslo 058587_dis

Ohlášená osoba

Název

Novocure Netherlands B.V.

Adresa

Ekkersrijt 2066, 5692 BA, Son en Breugel, Nizozemsko

IČO

68199910

SRN

Stav činnosti

Platná

Platnost od

07.03.2025

Platnost do

16.09.2027

ID ZP Basic	Basic UDI-DI	UDI-DI	Obchodní jméno	Určený účel
de429a91-ed63-4ee2-b008-af9c7f45ba7f	0729010798376WY	07290107986175	ILE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).	Detail
d59fd42c-91c2-498b-b1c3-680ebedf8f3d	0729010798376WY	07290107986199	ILE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).	Detail
802333fe-2d3c-402f-9c4b-4cc8a1a291da	0729010798376WY	07290107986182	ILE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).	Detail
58755ea0-2772-413b-a161-658fc715f8e7	0729010798376WY	07290107986168	ILE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).	Detail
08c6b750-56a6-4afc-a717-70d704b5d748	729010798TFPPAXLX	07290107987554	Optune Pax	Léčebná souprava Optune Pax je určena k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu exokrinního původu, a to souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v souladu s doporučenými pokyny.	Detail
1e610a21-30e8-4e26-92b3-1a5151739ca1	0729010798403WA	07290107983075	Optune Lua	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.	Detail
7d691bae-bc83-42a8-88a0-8e8f65aa5796	0729010798373WS	07290107986328	Optune Gio	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.	Detail
b4d30f64-4654-480d-bb6c-999120bc6a91	0729010798402W8	07290107984126	ILE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.	Detail
5b29fcfe-46cd-4b07-9fae-ced9636ea288	0729010798402W8	07290107984140	ILE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.	Detail
bb142e4a-2be4-48f3-9f19-5c094e80ab80	0729010798402W8	07290107984157	ILE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.	Detail
6b74bcf7-52ca-4de5-8451-623eb70de246	0729010798402W8	07290107984133	ILE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.	Detail
f9661c22-3938-4ce9-b97d-f125357bb6b3	729010798ITEPAXJV	07290107987578	ITE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Pax je určena k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu exokrinního původu, a to souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v souladu s doporučenými pokyny.	Detail
2674e754-1eed-4952-809d-f2ff5c95c70a	729010798ITEPAXJV	07290107987561	ITE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Pax je určena k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu exokrinního původu, a to souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v souladu s doporučenými pokyny.	Detail
0ad7bc8a-8ff9-4195-ba24-e88a2a78f6df	729010798ITEPAXJV	07290107987585	ITE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Pax je určena k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu exokrinního původu, a to souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v souladu s doporučenými pokyny.	Detail
615d0ab8-cadf-4f51-b28e-868366d68014	729010798ITEPAXJV	07290107987592	ITE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Pax je určena k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu exokrinního původu, a to souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v souladu s doporučenými pokyny.	Detail
179d83ea-d0c3-4c0f-a504-027c4939aa51	0729010798394X2	07290107987394	Optune HFE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.	Detail
9df8a63e-928b-49e1-bbd9-4f9a2713087d	0729010798394X2	07290107987387	Optune HFE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.	Detail
2ab91ea5-4219-43d3-b638-aa194ae250db	0729010798304W7	07290107984447	NovoTAL flex	Software NovoTAL je určen k tomu, aby jej vyškolení radiologové používali k tomu, aby lékařům předepisujícím Optune poskytli mapy rozložení soustav snímačů.	Detail
25b0a4e0-f1cf-4360-b6ba-9772234ab9bf	0729010798374WU	07290107983112	Optune Lua	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).	Detail
0f3ac85c-a786-4de5-a4d7-6cd6316fcbe6	0729010798375WW	07290107984164	INE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliomem 4. WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.	Detail
a4d40de4-82c8-49b0-8132-150c94acb685	0729010798375WW	07290107984171	INE Transducer Arrays	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliomem 4. WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.	Detail

Zdravotnický prostředek Id	BASIC UDI-DI	Název	Riziková třída	Určený účel
a3f7d613-d184-4cd3-8012-abe0dc598bdb	0729010798596XG	ITE Transducer Array small - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
61fd7095-b5d2-43ce-ba5d-049b32395471	0729010798596XG	ITE Transducer Array small - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
23cf7316-dd88-4f61-bbd5-d5acd4962349	0729010798596XG	ITE Transducer Array large - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
d9e163d8-4364-4b1b-8b1e-d3c1ca070d33	0729010798596XG	ITE Transducer Array large - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
4eb5385d-d16c-4b1c-8917-427df64b7598	0729010798597XJ	ITE Transducer Array small - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
0c27af53-cd05-4f44-86a8-aef16de2e931	0729010798597XJ	ITE Transducer Array small - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
2c875ac8-9a67-4e58-8a0a-0a7476d9f34e	0729010798597XJ	ITE Transducer Array large - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
b9d25c5d-5b25-4b99-967f-88bb8ba533e6	0729010798597XJ	ITE Transducer Array large – white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.

Detail ohlášené činnosti - Distributor

Registrační číslo 058587_dis

Ohlášená osoba

Detail

Platnost činností

Chyba