Váš prohlížeč blokuje jakýkoliv javascript na stránce. Aplikace bude fungovat omezeně! Povolte v nastavení prohlížeče spouštění javascriptu.

Váš prohlížeč nepodporuje cookies nebo jsou vypnuté. Aplikace nemůže fungovat bez podpory cookies! Povolte v nastavení prohlížeče cookies nebo použijte jiný prohlížeč.

Váš prohlížeč není plně podporován pro aplikaci ISZP a není použitelný v plné míře.

Detail ohlášené činnosti - Distributor

Registrační číslo 058587_dis

Ohlášená osoba

Název

Novocure Netherlands B.V.

Adresa

Ekkersrijt 2066, 5692 BA, Son en Breugel, Nizozemsko

IČO

68199910

SRN

Stav činnosti

Platná

Platnost od

07.03.2025

Platnost do

10.02.2027

Zdravotnický prostředek Id	BASIC UDI-DI	Název	Riziková třída	Určený účel
f4ef5e28-5bce-40cc-8c6f-f2a7bedae8d6	0729010798402W8	ILE Transducer Array small - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
49ecd8ee-155b-4470-a43f-e179fffc48f5	0729010798402W8	ILE Transducer Array small - white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
6e20b311-602b-4ac1-b8e1-3c88fa92e9f1	0729010798402W8	ILE Transducer Array large - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
86a90848-e95e-4ae1-8b35-459d5f3ca3c0	0729010798402W8	ILE Transducer Array large - white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
6f42ee50-3c29-464b-a5f8-2281555f12d9	0729010798597XJ	ITE Transducer Array small - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
04c37931-c1d7-40ae-afc7-acf1e04fbd83	0729010798597XJ	ITE Transducer Array small - white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
65c7b671-6d7b-4404-b285-035408eba571	0729010798597XJ	ITE Transducer Array large - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
f5140322-a799-49c3-848f-a44015476865	0729010798597XJ	ITE Transducer Array large – white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
0a3c7b62-f667-46fd-a033-1064889f6c29	0729010798403WA	Optune Lua	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
530d596b-d0f0-4024-81d5-17afd708a248	0729010798373WS	Optune Gio	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
35620955-b438-4c70-bb96-de7ce2c4e56a	0729010798373WS	Optune	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
c78161bf-4be1-4f67-9d9e-4b57bda6dfd4	0729010798394X2	Optune HFE transducer array, black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
aa10cfd8-eaaa-47f4-a1b5-d843a71ee9d7	0729010798394X2	Optune HFE transducer array, white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
25323a70-b179-4acc-bd04-032e7a609b13	0729010798394X2	Flex transducer array, black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
c5177fa4-db10-4aea-ba98-8aeaf425afeb	0729010798394X2	Flex transducer array, white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
8b3e0d2a-90af-40af-881e-1e95752a9b99	0729010798375WW	INE Transducer Arrays - Black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
bcdb1486-fa70-43c7-98c2-0923bf441fb2	0729010798375WW	INE Transducer Arrays - White	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
ed2688d5-c185-4273-a6a0-1630f665fc1d	0729010798374WU	Optune Lua	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
648713d3-3b96-4616-b15d-aa9c60c10466	0729010798596XG	ITE Transducer Array small - white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
66da208a-c41e-476f-91cf-66bae1092f21	0729010798596XG	ITE Transducer Array small - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
2149b1fc-71c8-4746-be39-3a9d07fda257	0729010798596XG	ITE Transducer Array large - white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
f69c9fe7-6931-4651-8981-0edbd9c0e4d1	0729010798596XG	ITE Transducer Array large - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
7fe44a96-677f-48c3-a6af-a247996007bc	0729010798376WY	ILE Transducer Array small - white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
7233ebdd-7ae8-4778-bf2a-dff875f0ccdb	0729010798376WY	ILE Transducer Array small - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
06614509-a7c5-46c6-963d-6d31f8ef88c0	0729010798376WY	ILE Transducer Array large - white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
6d812e66-d506-405f-8b3f-51157ea7a26e	0729010798376WY	ILE Transducer Array large - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).

Detail ohlášené činnosti - Distributor

Registrační číslo 058587_dis

Ohlášená osoba

Detail

Platnost činností

Chyba