Váš prohlížeč blokuje jakýkoliv javascript na stránce. Aplikace bude fungovat omezeně! Povolte v nastavení prohlížeče spouštění javascriptu.

Váš prohlížeč nepodporuje cookies nebo jsou vypnuté. Aplikace nemůže fungovat bez podpory cookies! Povolte v nastavení prohlížeče cookies nebo použijte jiný prohlížeč.

Váš prohlížeč není plně podporován pro aplikaci ISZP a není použitelný v plné míře.

Detail ohlášené činnosti - Distributor

Registrační číslo 058587_dis

Ohlášená osoba

Název

Novocure Netherlands B.V.

Adresa

Ekkersrijt 2066, 5692 BA, Son en Breugel, Nizozemsko

IČO

68199910

SRN

Stav činnosti

Platná

Platnost od

07.03.2025

Platnost do

21.11.2026

Zdravotnický prostředek Id	BASIC UDI-DI	Evidenční číslo	Název	Určený účel
129ba22c-b24d-9595-e063-340d0a0ae8d0		01128006	flex transducer array	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení
129ba22c-cce2-9595-e063-340d0a0ae8d0	0729010798402W8	01176892	ILE Transducer Array NSCLC	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let a měla by být zahájena více než 4 týdny po poslední operaci, radiační terapii nebo chemoterapii. Zařízení je určeno k domácí léčbě po dobu nejméně 12 hodin denně a mělo by být používáno do progrese onemocnění v hrudníku nebo v horní části břicha.
129ba22c-cce1-9595-e063-340d0a0ae8d0	0729010798403WA	01176868	Optune Lua NSCLC	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let a měla by být zahájena více než 4 týdny po poslední operaci, radiační terapii nebo chemoterapii. Zařízení je určeno k domácí léčbě po dobu nejméně 12 hodin denně a mělo by být používáno do progrese onemocnění v hrudníku nebo v horní části břicha.
129ba22c-cce0-9595-e063-340d0a0ae8d0	0729010798374WU	01176905	Optune Lua Mesothelioma	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
129ba22c-04ff-9595-e063-340d0a0ae8d0		00824384	INE Transducer Arrays (Sterile)	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gl
129ba22c-04fe-9595-e063-340d0a0ae8d0		00824392	Optune	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gl
129ba22c-e09a-9595-e063-340d0a0ae8d0	0729010798373WS	01213761	Optune Gio	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune Gio® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekur
129ba22c-e099-9595-e063-340d0a0ae8d0	0729010798596XG	01212056	ITE Transducer Array MPM	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).

Zdravotnický prostředek Id	BASIC UDI-DI	Název	Riziková třída	Určený účel
1ab63617-7454-478f-8b5a-acaae0e19d00	0729010798402W8	ILE Transducer Array small - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
996cbaca-4e27-4ce7-a3b1-41f69c5b5371	0729010798402W8	ILE Transducer Array small - white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
a04dcd9b-2b52-40b7-b331-6942a4d7e01a	0729010798402W8	ILE Transducer Array large - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
19a2ac95-db0b-40c4-bb7c-b29b24891aed	0729010798402W8	ILE Transducer Array large - white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
ac1272b8-abf7-422d-b06b-9a20a3659d7d	0729010798597XJ	ITE Transducer Array small - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
b6d18deb-5f75-4149-8634-2b7bd0a68cc1	0729010798597XJ	ITE Transducer Array small - white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
9ece5f82-dc35-4bcd-9f3e-326d5a12e9c3	0729010798597XJ	ITE Transducer Array large - black	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
41aab9f9-5e47-4017-9a17-6fa09bb23e20	0729010798597XJ	ITE Transducer Array large – white	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
ff16a3c6-68af-44c2-9686-478a3d295ecc	0729010798403WA	Optune Lua	Riziková třída IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.

Detail ohlášené činnosti - Distributor

Registrační číslo 058587_dis

Ohlášená osoba

Detail

Platnost činností

Chyba