Váš prohlížeč blokuje jakýkoliv javascript na stránce. Aplikace bude fungovat omezeně! Povolte v nastavení prohlížeče spouštění javascriptu.

Váš prohlížeč nepodporuje cookies nebo jsou vypnuté. Aplikace nemůže fungovat bez podpory cookies! Povolte v nastavení prohlížeče cookies nebo použijte jiný prohlížeč.

Váš prohlížeč není plně podporován pro aplikaci ISZP a není použitelný v plné míře.

Detail ohlášené činnosti - Distributor

Registrační číslo 058587_dis

Ohlášená osoba

Název

Novocure Netherlands B.V.

Adresa

Ekkersrijt 2066, 5692 BA, Son en Breugel, Nizozemsko

IČO

68199910

SRN

Stav činnosti

Platná

Platnost od

07.03.2025

Platnost do

01.07.2027

Zdravotnický prostředek Id	BASIC UDI-DI	Název	Riziková třída	Určený účel
9a730c91-c46a-4d05-806b-d1c49e1daa29	0729010798402W8	ILE Transducer Array small - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
feed56ae-867d-446d-a6f7-6b6f72b44f6d	0729010798402W8	ILE Transducer Array small - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
641dd60a-9a48-48c1-83ac-be3288a0d5b5	0729010798402W8	ILE Transducer Array large - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
4ace9cfb-7ad3-4b72-95c1-46134c0b727e	0729010798402W8	ILE Transducer Array large - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
deccbd08-f3f2-4b28-bcb9-8a5cb75eb2a2	0729010798597XJ	ITE Transducer Array small - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
5db9491e-1b1c-4db8-b72c-bde96b8a6aaa	0729010798597XJ	ITE Transducer Array small - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
05827763-3d36-4269-ba0b-2028f4b3d2a6	0729010798597XJ	ITE Transducer Array large - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
ccf60564-7d30-4edd-a1c9-69ec39da379f	0729010798597XJ	ITE Transducer Array large – white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
d5bbb280-1ffd-4ddc-9120-ab03558cd08a	0729010798403WA	Optune Lua	IIb	Léčebná souprava Optune Lua (NovoTTF-200T) je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Optune Lua současně s inhibitory kontrolních bodů imunitního systému nebo docetaxelem je indikován dospělým pacientům s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi při léčbě nebo po léčbě režimem založeným na platině.
87240c18-a5a6-4e24-be69-a14e200e6dda	0729010798373WS	Optune Gio	IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
a90a2157-f4d4-497f-b239-40db60a95d24	0729010798373WS	Optune	IIb	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
9cc19f46-ec07-40c3-b638-179d7f5abf72	0729010798394X2	Optune HFE transducer array, black	IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
90dae91f-5fd8-41b7-97c9-9ba43b838324	0729010798394X2	Optune HFE transducer array, white	IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
13199577-3da9-4bf9-ab90-612ec7bf531b	0729010798394X2	Flex transducer array, black	IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
d39972c5-7d8d-4d38-a1ff-fe8b80c03ea2	0729010798394X2	Flex transducer array, white	IIb	Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliom 4. stupně podle WHO Optune Gio je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
e146d65b-6877-4d76-8565-32b7336a810f	0729010798375WW	INE Transducer Arrays - Black	IIb	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
da505c10-f314-4970-8b9c-fd247ab7e5ed	0729010798596XG	ITE Transducer Array small - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
0bc7b742-b6e9-4790-b666-854056dc7282	0729010798375WW	INE Transducer Arrays - White	IIb	Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě pacientů s rekurentním gliomem 4. stupně podle WHO, u nichž došlo k progresi po chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčbě primárního onemocnění. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let.
2a419c6e-6915-45c7-baae-2242c9153640	0729010798374WU	Optune Lua	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
7f370f92-9710-4538-a3c1-4ebd9bb9ffa9	0729010798596XG	ITE Transducer Array small - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
799c2f79-0a6d-4899-b33d-7ee854bb14d0	0729010798596XG	ITE Transducer Array large - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
a8761f26-93da-44dc-af1a-d162280b8d60	0729010798596XG	ITE Transducer Array large - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
2b81a567-5ab1-48ef-8f22-85ac011872da	0729010798376WY	ILE Transducer Array small - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
a93fb79f-4d36-4920-9d3f-a2f69b146f37	0729010798376WY	ILE Transducer Array small - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
32b1b34a-2d5b-4bd1-93c8-890451a2e805	0729010798376WY	ILE Transducer Array large - white	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
35054472-5e9e-429c-90e6-48969113d256	0729010798376WY	ILE Transducer Array large - black	IIb	Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc).
f0990515-75e1-4bfa-b2d1-c5c869de90c0	0729010798304W7	NovoTAL flex	IIb	Software NovoTAL je určen k tomu, aby jej vyškolení radiologové používali k tomu, aby lékařům předepisujícím Optune poskytli mapy rozložení soustav snímačů.
6bf40ce5-bdf0-47db-8a6b-a20ab56f768d	729010798ITEPAXJV	ITE Transducer Array Small Black	IIb	Léčebná souprava Optune Pax je určena k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu exokrinního původu, a to souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v souladu s doporučenými pokyny.
e07c44e6-12d4-4a32-9f95-1df7b4f173ec	729010798ITEPAXJV	ITE Transducer Array Small white	IIb	Léčebná souprava Optune Pax je určena k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu exokrinního původu, a to souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v souladu s doporučenými pokyny.
e44015d0-55b6-4dd5-8dff-25171ab34c29	729010798TFPPAXLX	Optune Pax	IIb	Léčebná souprava Optune Pax je určena k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu exokrinního původu, a to souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v souladu s doporučenými pokyny.
0426c65d-5271-48d7-88ef-e145ec4e5a0e	729010798ITEPAXJV	ITE Transducer Array Large Black	IIb	Léčebná souprava Optune Pax je určena k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu exokrinního původu, a to souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v souladu s doporučenými pokyny.
27b1a8b3-12a2-49cc-9fda-e6493372eb0a	729010798ITEPAXJV	ITE Transducer Array Large White	IIb	Léčebná souprava Optune Pax je určena k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu exokrinního původu, a to souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v souladu s doporučenými pokyny.

Detail ohlášené činnosti - Distributor

Registrační číslo 058587_dis

Ohlášená osoba

Detail

Platnost činností

Chyba