Aplikaci zajišťuje Státní ústav pro kontrolu léčiv
Váš prohlížeč blokuje jakýkoliv javascript na stránce. Aplikace bude fungovat omezeně! Povolte v nastavení prohlížeče spouštění javascriptu.
Váš prohlížeč nepodporuje cookies nebo jsou vypnuté. Aplikace nemůže fungovat bez podpory cookies! Povolte v nastavení prohlížeče cookies nebo použijte jiný prohlížeč.
Váš prohlížeč není plně podporován pro aplikaci ISZP a není použitelný v plné míře.
Detail ohlášené činnosti - Distributor
Registrační číslo 058587_dis
Ohlášená osoba
Název
Novocure Netherlands B.V.
Adresa
Ekkersrijt 2066, 5692 BA, Son en Breugel, Nizozemsko
IČO
68199910
SRN
Stav činnosti
Platná
Platnost od
07.03.2025
Platnost do
07.03.2026
| Zdravotnický prostředek Id | BASIC UDI-DI | Evidenční číslo | Název | Určený účel | |
|---|---|---|---|---|---|
| 129ba22c-e099-9595-e063-340d0a0ae8d0 | 0729010798596XG | 01212056 | ITE Transducer Array MPM | Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc). | |
| 129ba22c-e09a-9595-e063-340d0a0ae8d0 | 0729010798373WS | 01213761 | Optune Gio | Léčebná souprava Optune Gio slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune Gio® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekur | |
| 129ba22c-04fe-9595-e063-340d0a0ae8d0 | 00824392 | Optune | Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gl | ||
| 129ba22c-04ff-9595-e063-340d0a0ae8d0 | 00824384 | INE Transducer Arrays (Sterile) | Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. WHO. Nově diagnostikovaný gliomem 4. WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení systémové terapie. Rekurentní gl | ||
| 129ba22c-cce0-9595-e063-340d0a0ae8d0 | 0729010798374WU | 01176905 | Optune Lua Mesothelioma | Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo metastázujícím mezoteliomem současně s pemetrexedem a chemoterapií na bázi platiny. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let. Zařízení je určeno pro domácí léčbu nejméně 18 hodin denně (průměr za měsíc). | |
| 129ba22c-cce1-9595-e063-340d0a0ae8d0 | 0729010798403WA | 01176868 | Optune Lua NSCLC | Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let a měla by být zahájena více než 4 týdny po poslední operaci, radiační terapii nebo chemoterapii. Zařízení je určeno k domácí léčbě po dobu nejméně 12 hodin denně a mělo by být používáno do progrese onemocnění v hrudníku nebo v horní části břicha. | |
| 129ba22c-cce2-9595-e063-340d0a0ae8d0 | 0729010798402W8 | 01176892 | ILE Transducer Array NSCLC | Léčebná souprava Optune Lua je indikována pro léčbu nedlaždicobuněčného, nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s přípravkem Pemetrexed (Alimta) po selhání první linie léčby. Léčba je určena pro dospělé pacienty ve věku 18 a více let a měla by být zahájena více než 4 týdny po poslední operaci, radiační terapii nebo chemoterapii. Zařízení je určeno k domácí léčbě po dobu nejméně 12 hodin denně a mělo by být používáno do progrese onemocnění v hrudníku nebo v horní části břicha. | |
| 129ba22c-b24d-9595-e063-340d0a0ae8d0 | 01128006 | flex transducer array | Léčebná souprava Optune slouží k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO a k léčbě pacientů s recidivujícím gliomem 4. stupně podle WHO. Nově diagnostikovaný gliom 4. stupně podle WHO Optune® je určen k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) s nově diagnostikovaným gliomem 4. stupně podle WHO po maximální chirurgické resekci nebo biopsii, radiační terapii a/nebo chemoterapii současně s udržovací léčbou temozolomidem s lomustinem nebo bez něj a po ukončení | ||
| Zdravotnický prostředek Id | BASIC UDI-DI | Název | Riziková třída | Určený účel | |
|---|---|---|---|---|---|
Detail
Platnost činností
| Platnost od | ID | Stav | Platnost do |
|---|---|---|---|